醫療器械注冊公司:
注冊醫療器械公司有哪些要求
國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求 1.醫療器械注冊申請表； 2.醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； 3.產品...展開全部
其他回答:注冊醫療器械公司所需資料及條件:【/h/】申請條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。上海注冊公司網注冊地址免費提供，來年不收費，對于醫療器械行業來說無疑是一個驚喜。【/h/】醫療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司的醫療器械網絡:【/h/】查名→驗資→營業執照(含刻章)→組織機構代碼證→稅務登記證。【/h/】第一步是登記醫療器械公司核對名稱所需的材料:【/h/】1。名稱預先核準申請書；
2。投資者身份證明；
3。注冊資本、出資比例和經營范圍；
第二步:醫療器械經營許可證申請
(1)受理通知書所需材料:
(1)《醫療器械經營許可證申請材料登記表》；【/h/】(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；
(3)工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準證書或營業執照復印件；【/h/】( 4)擬任企業質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書復印件及簡歷；
(5)擬任企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證明復印件；
(6)擬設立企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；
(7)擬設企業注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(注明面積)、產權證或租賃協議復印件(附租賃房屋產權證)；【/h/】( 8)擬設立企業的產品質量管理體系文件(11份文件)和倉儲設施設備目錄；【/h/】(9)擬設企業的經營范圍根據《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別和類別代碼名稱確定；【/h/】( 10)擬銷售產品的委托銷售者的營業執照和產品注冊證書(復印件)及授權書。
(11)需提供的其他證明文件。附件:申請材料具體要求:【/h/】(2)《醫療器械經營企業許可證》【/h/】(1)藥品檢驗部門審批受理后，在25個工作日內進行實地檢查。【/h/】(2)《醫療器械經營企業許可證》應當自作出許可決定之日起10個工作日內發放。【/h/】工商注冊所需資料，請查閱上海注冊公司網:【/h/】1。企業名稱預先核準通知書；
3。股東的法人資格證明或自然人身份證明；
4。公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；
5。股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)；
6。董事會決議(全體董事簽字)；
7。公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章)；
8。公司董事、監事、經理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括:
(1)任命書(國有獨資)；
(2)任命書(指定單位蓋章)；【/h/】( 3)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；【/h/】( 4)公司董事、監事、經理身份證復印件；
9。具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；
10。公司住所證明，租房必須提交租賃協議(附產權證復印件)；
11。在公司經營范圍內，屬于法律、行政法規規定必須報批的項目，提交相關部門的批準文件；
12。法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件；
13。我局出具的完整的登記表等材料。
機構代碼第四步所需材料:
1。營業執照原件及復印件；
2。法定代表人身份證明。
醫療器械注冊公司:
注冊一家醫療器械公司需要多少錢
您好，注冊醫療器械公司需要一下資料：企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書質量管理文件等。分享來自廣豐財務管理3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與...展開全部
【/s2/】醫療器械注冊公司:【/h/】如何注冊醫療器械公司？
注冊一個醫療器械公司需要的資料和條件： 申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監局的要求布局，上海注冊公司網推出免費提供注冊地址，來年不征收費用，這個對于醫療器械行業無疑是一個驚喜。 醫療器械公司注冊流程也可以參考...展開全部
其他回答:注冊公司，首先要想好做什么，怎么做好，然后再注冊。不然注冊也沒用，因為注冊公司需要很多成本，也不是一件“好玩”的事。
其他回答:1。到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》；2.在上海市食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料；3.網上資料審核通過后，食品藥品監督管理局會預約檢查營業場所；4.提交書面申請材料，經審查合格后，頒發《醫療器械經營企業許可證》；5.開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告；6.辦理營業執照。雕刻；8.稅務處理(詳情請咨詢-漢唐-咨詢-查詢-客服)。辦理《醫療器械經營企業許可證》和公司注冊需要40-50個工作日。
醫療器械注冊公司:
如何注冊醫療器械公司，如何注冊醫療器械公司
一類、二類銷售不需要許可證，二類和三類生產需要許可證，三類的銷售需要銷售許可證，許可證都是辦完執照之后再去辦的有限責任公司設立登記提交材料規范1、公司法定代表人簽署的《公司登記（備案）申請書》。2、《指定代表或者共同委托代理人授權委...展開全部
其他回答:你好。我會把注冊醫療器械公司的流程和程序發給你。如果你在上海注冊，我可以幫助你。
1。工商局名稱核實(5個工作日)
2。醫療器械經營許可證辦理(30個工作日)【/h/】3。銀行開立臨時賬戶，并出具驗資報告(3-5個工作日)
4。工商局辦理營業執照(7-10個工作日)【/。稅務局辦理稅務登記證(7-10個工作日)【/h/】7。銀行開立基本賬戶(7-10個工作日)
醫療器械物資清單:
1。產品代理授權書(加蓋公章)
2。營業執照復印件
3。
5。法人、企業負責人、質量負責人、質量管理員、檢驗員接受食品藥品監督管理局檢查時，上述人員必須攜帶學歷證明和身份證原件到現場。
6。企業負責人、質量負責人、質量管理員應具有大專以上學歷和醫學專業，檢驗員應具有中專以上學歷和醫學專業(學歷不含藥學)。(共3人)
7。擬設企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；
8。擬設企業注冊地和倉庫的地理位置圖和平面圖(注明面積)；
9。擬設立企業的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄；
【/s2/】醫療器械注冊公司:注冊醫療器械公司需要具備哪些條件和資質？
第一步:準備5家以上的公司名稱，提交工商行政管理局審核。第二步:去郵票雕刻廠雕刻一套郵票，包括公章、財務章、法人章、合同章。同時在銀行開立驗資賬戶，存入投資資金。
第三步:整理資料，到工商局辦理營業執照
第四步:組織數據到質量技術監督局辦理公司組織機構代碼證第五步:組織數據到國家稅務局辦理國稅證
第六步:整理資料，去地稅辦地稅
第七步:在開立驗資賬戶的銀行或其他銀行開立公司基本存款賬戶
第八步:公司會計整理信息，到國家稅務局辦理公司備案和納稅申報
【/s2/】醫療器械注冊公司:醫療器械公司注冊流程是怎樣的？
注冊過程如下:
核對姓名(確認公司名稱)→驗資(完成公司注冊資本驗證手續)→簽字(客戶到工商局驗證簽字)→辦理營業執照→辦理組織機構代碼證→辦理稅務登記證→辦理基本賬戶和納稅賬戶→辦理稅號登記→辦理印花稅業務→辦理納稅人識別→辦理納稅人識別→辦理發票認購手續。可以去醫療咨詢公司，比如GJPC，不用擔心。
【/s2/】醫療器械注冊公司:注冊醫療器械公司需要什么條件？
國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。
一般來說:一類和二類醫療器械注冊申請材料要求
1 .醫療器械注冊申請表；
2.醫療器械生產企業資質證書:包括生產企業許可證和營業執照復印件，申請的產品應在生產企業許可證批準的生產范圍內；
3.產品技術報告:至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據；
4.安全風險分析報告:根據YY0316醫療器械風險分析標準編制。應具備能源危害、生物危害、環境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施；
5.適用產品標準及說明:采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，應提交采用的國家標準、行業標準；注冊產品標準由生產企業簽字蓋章。生產企業應當提供申請產品符合國家標準和行業標準的聲明，產品上市后生產企業承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規格說明；
6.產品性能自檢報告:產品性能自檢項目是注冊產品標準中規定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員與評審員簽字。執行國家標準、行業標準，生產企業應補充自己的出廠檢測項目；
7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前一年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
8.醫療器械臨床試驗數據；
9.醫療器械規格；
10.產品生產質量體系評價(認證)的有效證明文件——根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評價報告:(1)有效期內由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫療器械生產質量管理標準檢驗報告或醫療器械質量體系認證；(3)、國家已實施生產實施細則，提交實施細則驗收報告；
11.對提交材料真實性的自我保證聲明:應包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。
處理過程:
(1)驗收
1、申請人按照要求向省級食品藥品監督管理局提交醫療器械的相應材料。
2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。
(2)審計
1.標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2、依據國家有關法律、法規、規范性文件及相關標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關要求，并提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。
(3)審查
1.標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2.審核審核數據，提出處理意見。
(4)審批
1.標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2.出具醫療器械產品注冊證書。
(五)醫療器械注冊證的發放、歸檔、打印并送至接待室，注冊資料的整理、歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。
報名申請材料應同時報省局，并須報當地省級市局備案。
