【/s2/】醫療器械公司注冊:【/h/】注冊醫療器械公司需要哪些證明？
醫療器械公司的注冊需要有：營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、銀行開戶許可證和醫療器械經營許可證。如果生產醫療器械的話，根據產品的風險和監管程度分為I、II、III類，如果生產I類產品，需要到當地藥監局去備案，然后注冊產品，如果生產II...展開全部
其他回答:公司必須具備以下證件:營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、銀行開戶許可證
:醫療器械生產企業許可證、醫療器械產品注冊證
:醫療器械經營許可證
:如果自己建廠生產，需要辦理:備案證明、土地證明、施工可能還需要:取水許可。
其他回答:好像國家不把醫用冰箱作為醫療器械來管理，只要符合醫療規范和參數即可。但是在省級，確實有按醫療器械管理。雖然很多帖子說醫用冰箱不是按照醫療器械來管理的，但是擁有省級醫療器械注冊證的冰箱廠商還是不少的。如果醫院要這個冰箱自己用，沒關系。如果是用來應付上級檢查的，最好有注冊證。否則上級堅持沒有證件的不能用，檢查通過不好。上次我們醫院聽了北京XX聯合公司的話，買了他們的冰箱。結果因為沒有登記證，檢查失敗，浪費了錢，被上級批評。最后通過了山東有注冊證的冰箱。而且* *聯合公司堅持冰箱不用按醫療器械管理，不退，浪費了我們醫院幾萬！
其他回答:看你是什么樣的醫療器械公司了。如果是單純銷售，只需要有醫療器械經營許可證。當然，其他任何公司都需要營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證。如果是生產企業，那就看你生產什么樣的醫療器械了。醫療器械根據產品的風險和監管程度分為一、二、三類。如果生產簡單的I類產品，需要到當地食品藥品監督管理局備案，然后進行產品注冊。如果生產II、III類產品，需要申請生產許可證，然后進行產品注冊。如果你想同時銷售其他公司生產的產品，你需要申請另一個營業執照。如果您需要申請證書，可以聯系我們公司。聯系方式請參考我們的網站。
其他回答:營業執照、生產許可證、組織機構代碼證、稅務登記證、你生產的各類產品(如醫用床、醫用推車、滅菌設備等)的登記證。).如果是生產企業，還應申請醫療器械生產企業許可證。
【/s2/】醫療器械經營公司注冊:【/h/】經營醫療器械產品，申請醫療器械經營許可證和營業執照，具體流程...
1.按《xx市醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求建立健全企業的組織機構，協助企業進行醫療器械法規及實際操作的培訓。2.考查企業現有硬件情況，根據《xx市醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求與企業共同制定硬件整改方案、工程設計方案...展開全部
其他回答:企業登錄北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報。根據受理范圍的規定，要求企業提交以下申請材料:【/h/】1。醫療器械經營許可證申請表
2。工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件；
3。質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書原件及復印件、簡歷；
4。組織結構和職能；
5。注冊地址(指企業的注冊經營地址)、倉庫地址的地理位置圖和平面圖(注明面積)、房屋產權證書和使用權證書復印件；【/h/】企業采用集中倉庫儲存產品的，應提交《企業法人營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》和企業法人集中倉庫設置說明(無需提交倉庫的房屋產權和使用權證明以及倉庫地址的埋藏地點和平面圖)。
6。產品質量管理體系文件目錄；
7。經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料:【/h/】1擬設企業法定代表人學歷證明復印件、企業負責人(提交原件)及簡歷；
②執業藥師資格證書及聘書原件及復印件；【/h/】③主管檢驗員證、聘書復印件(檢驗用原件)和/或檢驗相關專業大專以上學歷證明復印件(檢驗用原件)及從事檢驗相關工作3年以上的工作經歷證明；
④擬經營產品范圍；
⑤擬建的營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境；【/h/】⑥擬建企業的質量管理文件和倉儲設施設備目錄；
8。兩份關于申請材料真實性的自我保證聲明，并承諾對任何虛假情況承擔法律責任；
9。申請人不是法定代表人或者負責人的，企業應當提交授權委托書。
標準:
1。申請材料應當完整、清晰，需要簽名的應當簽名，每份復印件應當加蓋企業公章。用A4紙打印或復印，按申請材料順序裝訂；
2。需要提交申請材料復印件的，申請人必須注明復印件日期并加蓋企業公章；
3。檢查企業提交的《醫療器械經營許可證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業公章(如有)；
4。檢查《醫療器械經營企業許可證申請表》填寫的項目應完整、準確，內容應符合以下要求:【/h/】“企業名稱”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》一致；
5。檢查企業法定代表人、企業負責人和質量管理人員的身份證、學歷證書、職稱證書、資格證書和任職文件的有效性。復印件確認留存，原件退回；
6。工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件應當與原件相同，并確認復印件留存，原件退回；
7。企業采用集中倉庫儲存產品的，應當核對企業申報的倉庫地址與《醫療器械經營企業許可證》標注的倉庫地址一致；
8。房屋產權證和使用權證有效；
9。檢查產品質量管理體系目錄，主要包括采購、進貨驗收、入庫、出庫評審、質量跟蹤體系和不良事件報告體系等。；
10。醫療器械經營范圍應當符合《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別和類別代碼名稱；
11。申請材料真實性的自我保證聲明由法定代表人簽署，并加蓋企業公章。沒有公章的，必須由法定代表人簽字或蓋章。
其他回答:辦理醫療器械經營許可證的流程和費用
如何辦理醫療器械經營許可證？相信很多人對此很迷茫，沒有明確的概念。大慧堂專家為您精心解讀如何辦理醫療器械經營許可證。
一、申請材料:
1。填寫《醫療器械經營企業許可證申請表》一式三份(復印件無效)；
2。一份申請報告；
3。企業自查總結一份(按照《湖北省醫療器械企業資質認定實施細則》和《湖北省醫療器械企業驗收標準》的要求)；
4。企業(公司)章程復印件1份，最新驗資報告復印件1份(換證需提供企業資產負債表和損益表)；
5。產權證明或租賃協議及經營儲存場所平面圖復印件一份；作業及存放場所平面圖:長寬(米)、作業平面布置及架子裝飾位置、消防設備位置、五防設施等。應在操作和儲存場所標明。
6。技術維修人員名單及其畢業證書、職稱證書復印件一份(加蓋單位公章)；技術及維修人員名單:指理工類、工程類、醫藥類、藥學類、工程類的技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、最終畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職位、身份證號等。
7。市藥品監督管理局書面初步驗收報告一份；【/h/】8、質量責任、入庫驗收、儲運、有效期、零售、特殊和進口醫療器械、售后服務、醫療衛生管理規章制度。
9。企業名稱預先登記證書或《法人營業執照》復印件一份；
10。對所提供信息真實性的自我保證聲明。
二.審批程序
申請材料齊全，符合審批程序要求，藥監局才能受理。
2。自受理之日起15個工作日內，藥品監督管理局應當組織相關人員或者委托市藥品監督管理部門對招標企業進行現場檢查驗收。驗收內容包括:辦公室、運行、儲存和維護場所、檢驗和維護設備及安裝維護記錄、質量體系落實情況、技術人員在崗情況、醫療器械經營品種和收集保存的法律法規、經營品種質量標準、醫療器械產品注冊證書等。
3?，F場驗收合格后，在10個工作日內填寫《醫療器械審批表》，提出初審意見，按程序提交部、局領導審批。
三.審批費
SFDA通過企業驗收后，頒發營業執照，收取生產成本和管理費用。
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【/s2/】醫療器械公司注冊:【/h/】如何注冊醫療器械公司？
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格...展開全部
其他回答:不知道以下信息是否適合你。建議你先向省市藥品監督管理局申請醫療器械經營許可證，再去問當地有關部門，他們一般會告訴你怎么做！
1。申請《醫療器械經營企業許可證》，應當同時具備下列條件:【/h/】(一)有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或專業職稱；
(二)有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；【/h/】(3)具有與經營規模和范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械產品特性的儲存設施和設備；
(4)建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫評審、質量跟蹤體系和不良事件報告體系等?！?h/】(5)具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二.《醫療器械經營企業許可證》申請程序:【/h/】(1)申請人應當向擬申請企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者區委托的市食品藥品監督管理機構申請核發《醫療器械經營企業許可證》。【/h/】申請《醫療器械經營企業許可證》時，應提交以下材料:【/h/】1《醫療器械經營企業許可證申請表》；【/h/】2工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證書；【/h/】3擬任企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件；
4擬議企業的組織結構和職能；【/h/】擬設企業注冊地址、倉庫地址地理位置圖及平面圖(注明面積)、產權證明(或租賃協議)5份；【/h/】6擬建企業的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄；
7擬議企業的業務范圍。【/h/】(2)省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或受委托的設區的市級食品藥品監督管理機構，應當根據下列情況處理《醫療器械經營企業許可證》的申請:【/h/】1申請事項不屬于其職權范圍的，應當立即作出不予受理的決定，并出具《醫療器械經營企業許可證》。【/h/】2申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；【/h/】3申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補充材料通知書》，一次性告知需要補充的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；【/h/】4申請事項屬于本部門職權范圍，且申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，出具《受理通知書》。驗收通知書應加蓋驗收專用章，并注明驗收日期。【/h/】(3)、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或其委托的設區的市級食品藥品監督管理機構按照醫療器械企業驗收標準對擬申請企業進行現場核查，并按照本辦法對申請材料進行審查。【/h/】(4)省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內，作出是否頒發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合條件的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并自作出決定之日起10日內向申請人核發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
【/s2/】醫療器械經營公司注冊:【/h/】如何注冊經營二類醫療器械的公司...
你好！ 國家對經營二類醫療器械的公司審批非常嚴格。 一，二類醫療器械注冊申請材料要求 1。醫療器械注冊申請表； 2。醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； 3。 ...展開全部
【/s2/】醫療器械公司注冊:注冊醫療器械公司需要哪些步驟？
醫療器械公司注冊流程:
1.到工商局辦理企業名稱預先核準通知書。
2.開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告。
3.辦理營業執照。
4.雕刻。
5.辦理組織機構代碼證。
6、辦理稅務登記證。
7.在當地相關網站提交網上申請材料。
8.網上資料審核通過后，相關部門會預約并檢查營業場所。
9.提交書面申請材料，經審查合格后，頒發《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械公司注冊所需材料:1。公司名稱及經營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東身份證明。2、醫療器械產品注冊證、生產企業許可證、營業執照和授權委托書。3.質量管理文件。分享廣豐的財務管理。4.3名以上醫學專業人員或相關專業人員的證明、身份證明和簡歷。5.提供符合醫療器械操作要求的辦公場所、倉庫及相關文件。
【/s2/】醫療器械公司注冊:如何注冊醫療器械公司？
1.營業執照和組織機構代碼證復印件。
2.申請企業生產的醫療器械注冊證書和技術要求復印件。
3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件。
4、生產、質量技術負責人的身份、學歷、職稱證書復印件。
5、生產管理、質量檢驗崗位人員教育、職稱名單。
6、生產現場文件，有特殊生產環境要求的還應提交設施、環境文件復印件。
7.主要生產設備和檢驗設備目錄。
8.質量手冊和程序文件。
9.流程圖。
10.經理授權證書。
11.其他證明文件。希望對你有幫助
【/s2/】醫療器械公司注冊:注冊醫療器械公司需要什么條件？[/s2/]
國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。
一般來說:一類和二類醫療器械注冊申請材料要求
1 .醫療器械注冊申請表；
2.醫療器械生產企業資質證書:包括生產企業許可證和營業執照復印件，申請的產品應在生產企業許可證批準的生產范圍內；
3.產品技術報告:至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據；
4.安全風險分析報告:根據YY0316醫療器械風險分析標準編制。應具備能源危害、生物危害、環境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施；
5.適用產品標準及說明:采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，應提交采用的國家標準、行業標準；注冊產品標準由生產企業簽字蓋章。生產企業應當提供申請產品符合國家標準和行業標準的聲明，產品上市后生產企業承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規格說明；
6.產品性能自檢報告:產品性能自檢項目是注冊產品標準中規定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員與評審員簽字。執行國家標準、行業標準，生產企業應補充自己的出廠檢測項目；
7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前一年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
8.醫療器械臨床試驗數據；
9.醫療器械規格；
10.產品生產質量體系評價(認證)的有效證明文件——根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評價報告:(1)有效期內由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫療器械生產質量管理標準檢驗報告或醫療器械質量體系認證；(3)、國家已實施生產實施細則，提交實施細則驗收報告；
11.對提交材料真實性的自我保證聲明:應包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。
處理過程:
(1)驗收
1、申請人按照要求向省級食品藥品監督管理局提交醫療器械的相應材料。
2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。
(2)審計
1.標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2、依據國家有關法律、法規、規范性文件及相關標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關要求，并提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。
(3)審查
1.標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2.審核審核數據，提出處理意見。
(4)審批
1.標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2.出具醫療器械產品注冊證書。
(五)醫療器械注冊證的發放、歸檔、打印并送至接待室，注冊資料的整理、歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。
報名申請材料應同時報省局，并須報當地省級市局備案。
