醫(yī)療器械公司注冊: 如何注冊醫(yī)療器械公司

您好。我把注冊醫(yī)療器械公司的流程和手續(xù)發(fā)給您看下，如您在上海辦理注冊的話我可以幫到您。1、工商局核名稱 （5個工作日）2、辦理醫(yī)療器械經營許可證 （30個工作日）3、銀行開設臨時帳戶并進資金出驗資報告 （3-5個工作日）4、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照 ...展開全部

其他回答:不知道以下信息是否適合你。建議你先向省市藥品監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械經營許可證，再去問當地有關部門，他們一般會告訴你怎么做！ 1。申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，應當同時具備下列條件:【/h/】(一)有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)資格或專業(yè)職稱； (二)有與經營規(guī)模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；【/h/】(3)具有與經營規(guī)模和范圍相適應的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產品特性的儲存設施和設備； (4)建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫評審、質量跟蹤體系和不良事件報告體系等。【/h/】(5)具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。 二.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請程序:【/h/】(1)申請人應當向擬申請企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者區(qū)委托的市食品藥品監(jiān)督管理機構申請核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。【/h/】申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應提交以下材料:【/h/】1《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；【/h/】2工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證書；【/h/】3擬任企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件； 4擬議企業(yè)的組織結構和職能；【/h/】擬設企業(yè)注冊地址、倉庫地址地理位置圖及平面圖(注明面積)、產權證明(或租賃協議)5份；【/h/】6擬建企業(yè)的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄； 7擬議企業(yè)的業(yè)務范圍。【/h/】(2)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或受委托的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構，應當根據下列情況處理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的申請:【/h/】1申請事項不屬于其職權范圍的，應當立即作出不予受理的決定，并出具《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。【/h/】2申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；【/h/】3申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補充材料通知書》，一次性告知需要補充的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；【/h/】4申請事項屬于本部門職權范圍，且申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，出具《受理通知書》。驗收通知書應加蓋驗收專用章，并注明驗收日期。【/h/】(3)、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或其委托的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構按照醫(yī)療器械企業(yè)驗收標準對擬申請企業(yè)進行現場核查，并按照本辦法對申請材料進行審查。【/h/】(4)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內，作出是否頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定。認為符合條件的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定，并自作出決定之日起10日內向申請人核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

其他回答:申請醫(yī)療器械經營許可證要求:醫(yī)療器械分為三類。一類不需要申請許可證。直接申請醫(yī)療器械經營許可證，應當具備下列條件: (一)有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)資格或專業(yè)職稱；(二)具有與經營規(guī)模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；(三)具有與經營規(guī)模和范圍相適應的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產品特點的儲存設施和設備；(4)應建立完善的產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫評審、質量跟蹤系統(tǒng)和不良事件報告系統(tǒng)等。；(五)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者同意由第三方提供技術支持。醫(yī)療器械經營許可證辦理程序:1。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應向經營地食品藥品監(jiān)管分局提出申請，并提交以下資料:(1)《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；(2)《醫(yī)療器械經營許可證申請材料登記表》；(3)企業(yè)名稱預先核準證書或工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件(驗原件)；(四)擬任企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件；(五)擬任企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件；(六)擬設立企業(yè)的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；(7)企業(yè)注冊地的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證或租賃協議(附租賃房屋產權證，下同)復印件；(八)擬設立企業(yè)的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄。受理分支機構應當按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出決定。區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理分局受理申請材料后，應當自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并做出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》的決定。認為符合條件的，應當作出準予頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定，并自作出決定之日起10個工作日內，向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。2.經營范圍為“各類醫(yī)療器械”的企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經營所在地的食品藥品監(jiān)督管理分局審批，分局負責日常監(jiān)管。3、企業(yè)分立、合并或跨原轄區(qū)遷移時，應按規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。4.法律責任:1。申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理部門應當駁回申請或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營許可證》。2.申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的，由區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理分局吊銷《醫(yī)療器械經營許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營許可證》。辦理流程◆報名費1。工商名稱檢索費；2.工商注冊費；3.驗資費用；4.組織機構代碼費；5.稅務登記費；6.蓋章費。以注冊資本10萬元為例，全套工商收費上限為1500。徐，醫(yī)療器械許可費另計。◆注冊名稱核準并出具驗資報告后20-22個工作日。一般納稅人資格將增加7-10個工作日。涉及前置審批的，以相關部門審批為準，登記時間相應順延。◆注冊流程1。企業(yè)名稱預先核準；2.簽署工商登記注冊材料；3.開立驗資專戶，辦理驗資手續(xù)，出具驗資報告；4.申請執(zhí)照5。申請工商注冊；6.刻制公章及其他所需印章；7.組織機構代碼注冊；8.辦理稅務登記；9.開立基本銀行賬戶(稅務賬戶)。10.去稅務部門申請一般稅務資格(我們園區(qū)會申請的)。11.去稅務部門辦理稅務核銷和購買發(fā)票稅率◆征收方式審核征收◆稅率一般納稅人企業(yè)涉及的稅種主要有:增值稅(17%)企業(yè)所得稅、稅收優(yōu)惠(25%)稅收政策注冊在我區(qū)經濟園區(qū)的企業(yè)，可以享受很大一部分財政支持:1)營業(yè)稅享受地方財政收入的50-80%；2)企業(yè)所得稅享受地方財政收入的60-90%;3)增值稅享受地方財政收入的50-80%；4)對大納稅人實行“一案一議”政策

其他回答:樓上的涂順章講得很詳細。【/h/】主要指你要注冊的醫(yī)療器械公司是商業(yè)公司還是生產公司。【/h/】經營類別需要醫(yī)療器械經營許可證，醫(yī)療器械生產許可證主要針對生產企業(yè)。 謝謝！

其他回答:公司注冊第一步:咨詢后，領取并填寫《名稱(變更)預核準申請書》、《投資者授權意見》，同時準備相關材料；？第二步:提交《名稱預先核準(變更)申請書》、部分備選名稱及相關材料，等待名稱核準結果；？第三步:領取《企業(yè)名稱預先核準通知書》。2.確認公司住所出租后，要簽訂租賃合同，一般要求使用工商局相同標準的租賃協議，并讓房東提供房產證復印件和房東身份證。房屋提供者應當根據房屋所有權出具下列證明: (一)房屋提供者有房產證的，應當附房產證復印件并加蓋產權人公章或者由產權人簽字。(2)沒有產權證的，由產權單位或房地產許可證發(fā)放單位的上級在“需要證明情況”一欄說明情況，并蓋章確認；如果是在農村地區(qū)，當地政府也可以在“需要證明情況”一欄中的地點簽字同意從事經營，并加蓋公章。(三)產權屬于軍用房地產的，提交加蓋中國人民解放軍房地產管理局專用章的《軍用房地產租賃許可證》復印件。(4)該房屋為未辦理產權登記的新購置商品房的，應提交購房人簽署或蓋章的購房合同、購房發(fā)票復印件及加蓋房地產開發(fā)商公章的預售房屋許可證復印件。(5)房屋提供者為工商行政管理部門批準的有出租權的企業(yè)，可在“房屋提供者證明”欄加蓋公章，同時應出具加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復印件，不再需要產權證明。3.要形成章程，可以從工商局網站下載“章程”樣本，進行修改。公司章程結束時，全體股東簽字并簽署日期。4.刻制法定代表人及其他股東的私章。5.驗資方面，所有選擇銀行用會計師事務所出具的“銀行詢證函”開立公司驗資賬戶的股東，應攜帶其應分得的款項到銀行，攜帶工商局出具的驗資通知書、法定代表人的私人印章、身份證、驗資用錢、以及空白色詢證函表格，到銀行開立公司賬戶。你要告訴銀行是驗資賬戶。在開立公司賬戶后，各股東應根據自己的出資額將相應的款項存入公司賬戶。銀行將向每個股東簽發(fā)一份付款單，并在詢證函上加蓋銀行印章。注:《公司法》規(guī)定，投資者(股東)注冊公司必須繳納足夠的資本，資本可以是貨幣形式(即人民幣)，也可以是實物形式(如汽車)、不動產、知識產權等。去銀行只投資錢很麻煩。如果你有實物，房產等。作為出資，你需要去會計師事務所評估其價值，然后以其實際價值出資。所以建議你直接拿錢出資。不管你用什么手段拿錢，不管是自己的還是借的，都只需要足額繳納出資即可。6.驗資報告應送銀行出具的股東繳款書和銀行蓋章的詢證函至會計師事務所，并送公司章程、名稱預先核準通知書、租賃合同、房產證復印件至會計師事務所進行驗資報告。一般費用1200元左右(注冊資金不到50萬)。7.工商登記機關要求的企業(yè)登記表(一)有限責任公司設立登記需提交的文件和證明:？1.企業(yè)設立登記申請書(包括企業(yè)設立登記申請書、單位投資者(單位股東、發(fā)起人)名單、自然人股東(發(fā)起人)名單、個人獨資企業(yè)投資者、合伙企業(yè)合伙人名單、投資者注冊資本(注冊資本、出資額)繳納情況、法定代表人、董事會成員、合伙企業(yè)合伙人登記表)2。公司章程(提交打印件，請全體股東親自簽字；如有法人股東，須加蓋法人單位公章)；3.法定驗資機構出具的驗資報告；4.企業(yè)名稱預先核準通知書和預先核準的名稱投資者名單；5.股東資格證書；6.委任(委托)書；7.經營范圍涉及預許可項目的，應提交相關審批部門的批準文件。注意:在中關村科技園區(qū)注冊的企業(yè)申請不具體審批經營項目的，應提交承諾書。5個工作日就可以領證了。8.憑營業(yè)執(zhí)照到公安局指定的刻制機構刻制公章、合同章、財務章。以下步驟需加蓋公章或財務章。9.辦理企業(yè)組織機構代碼證企業(yè)法人代碼登記辦公室:質量技術監(jiān)督局窗口辦理時限:受理后1個工作日:領取表格→填寫表格→提交單位公章等資料→繳費→(辦理時限后)領取組織機構代碼證、組織機構代碼證提供材料:(1)營業(yè)執(zhí)照原件及復印件；⑵單位公章；(3)法定代表人身份證原件及復印件(非法人單位提交的負責人身份證原件及復印件)；(4)集體、國有單位和非法人單位應提交上級機關代碼證復印件；⑸郵政編碼、電話號碼、正式員工人數。10.稅務登記證辦理:稅務登記(自領取營業(yè)執(zhí)照之日起30日內)辦理地點:稅務登記機關窗口提供的材料:“個體經濟”不得提交下列第(2)、(4)、(5)項材料(1)營業(yè)執(zhí)照原件及復印件；(2)企業(yè)法人組織機構代碼證原件及復印件；(3)法定代表人身份證原件及復印件；(4)財務人員身份證復印件；⑸公司或企業(yè)章程原件及復印件；(6)房產證或租賃協議復印件；(7)印章；(8)從其他地區(qū)調入的企業(yè)，必須提供原登記機關的完稅證明(完稅單)；稅務機關要求的其他有關材料。11.辦理統(tǒng)計登記證:統(tǒng)計登記(自領取營業(yè)執(zhí)照之日起10日內辦理)辦理地點:統(tǒng)計登記機關窗口提供的材料:...

醫(yī)療器械公司注冊: 要注冊醫(yī)療器械公司，請向有知識的人咨詢詳細步驟

如何注冊零售醫(yī)療器械的有限公司？ 必須到藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。一類無需辦理。具體分類見國家食品藥品監(jiān)督局網站或咨詢當地的藥品監(jiān)督管理局器械科。 如何注冊一間醫(yī)療器械銷售子公司 所需材料： 1、公司公章（原件）； 2、...展開全部

醫(yī)療器械公司注冊: 如何注冊醫(yī)療器械公司？我想成立一個一人公司。我看到一個人的公司...

是的最低三萬.注冊過程中最多也就是兩百元的公本費，包括印章和證照.這些都好說，最難的是你要取得醫(yī)療器械經營許可證才可以營業(yè).這個在當地藥監(jiān)局辦理.但是他們要求你必須要有相關的醫(yī)療器械專業(yè)方面的人才兩名，而且還必須有倉庫，才給辦，麻煩得...

醫(yī)療器械公司注冊: 醫(yī)療器械公司注冊流程？

醫(yī)療器械經營許可證申請條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事 申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：（一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相...展開全部

其他回答:現在做了嗎？我們公司在做一件事。如果你需要知道，你可以直接打電話給我。廣州奧茲達。

其他回答:你好。我會把注冊醫(yī)療器械公司的流程和程序發(fā)給你。如果你在上海注冊，我可以幫助你。 1。工商局名稱核實(5個工作日) 2。醫(yī)療器械經營許可證辦理(30個工作日)【/h/】3。銀行開立臨時賬戶，并出具驗資報告(3-5個工作日) 4。工商局辦理營業(yè)執(zhí)照(7-10個工作日)【/。稅務局辦理稅務登記證(7-10個工作日)【/h/】7。銀行開立基本賬戶(7-10個工作日) 醫(yī)療器械物資清單: 1。產品代理授權書(加蓋公章) 2。營業(yè)執(zhí)照復印件 3。 5。法人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理員、檢驗員接受食品藥品監(jiān)督管理局檢查時，上述人員必須攜帶學歷證明和身份證原件到現場。 6。企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理員應具有大專以上學歷和醫(yī)學專業(yè)，檢驗員應具有中專以上學歷和醫(yī)學專業(yè)(學歷不含藥學)。(共3人) 7。擬設企業(yè)的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能； 8。擬設企業(yè)注冊地和倉庫的地理位置圖和平面圖(注明面積)； 9。擬設立企業(yè)的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄；

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊:注冊醫(yī)療器械公司需要哪些步驟？

醫(yī)療器械公司注冊流程:

1.到工商局辦理企業(yè)名稱預先核準通知書。

2.開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告。

3.辦理營業(yè)執(zhí)照。

4.雕刻。

5.辦理組織機構代碼證。

6、辦理稅務登記證。

7.在當地相關網站提交網上申請材料。

8.網上資料審核通過后，相關部門會預約并檢查營業(yè)場所。

9.提交書面申請材料，經審查合格后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械公司注冊所需材料:1。公司名稱及經營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東身份證明。2、醫(yī)療器械產品注冊證、生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照和授權委托書。3.質量管理文件。分享廣豐的財務管理。4.3名以上醫(yī)學專業(yè)人員或相關專業(yè)人員的證明、身份證明和簡歷。5.提供符合醫(yī)療器械操作要求的辦公場所、倉庫及相關文件。

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊:注冊醫(yī)療器械公司需要具備哪些條件和資質？

第一步:準備5家以上的公司名稱，提交工商行政管理局審核。第二步:去郵票雕刻廠雕刻一套郵票，包括公章、財務章、法人章、合同章。同時在銀行開立驗資賬戶，存入投資資金。

第三步:整理資料，到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照

第四步:組織數據到質量技術監(jiān)督局辦理公司組織機構代碼證第五步:組織數據到國家稅務局辦理國稅證

第六步:整理資料，去地稅辦地稅

第七步:在開立驗資賬戶的銀行或其他銀行開立公司基本存款賬戶

第八步:公司會計整理信息，到國家稅務局辦理公司備案和納稅申報

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊:注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件？[/s2/]

國家對經營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。

一般來說:一類和二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

1 .醫(yī)療器械注冊申請表；

2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資質證書:包括生產企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，申請的產品應在生產企業(yè)許可證批準的生產范圍內；

3.產品技術報告:至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據；

4.安全風險分析報告:根據YY0316醫(yī)療器械風險分析標準編制。應具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施；

5.適用產品標準及說明:采用國家標準、行業(yè)標準作為產品適用標準的，應提交采用的國家標準、行業(yè)標準；注冊產品標準由生產企業(yè)簽字蓋章。生產企業(yè)應當提供申請產品符合國家標準和行業(yè)標準的聲明，產品上市后生產企業(yè)承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規(guī)格說明；

6.產品性能自檢報告:產品性能自檢項目是注冊產品標準中規(guī)定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員與評審員簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準，生產企業(yè)應補充自己的出廠檢測項目；

7.醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交醫(yī)療器械檢測機構在臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前一年內醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。

8.醫(yī)療器械臨床試驗數據；

9.醫(yī)療器械規(guī)格；

10.產品生產質量體系評價(認證)的有效證明文件——根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評價報告:(1)有效期內由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫(yī)療器械生產質量管理標準檢驗報告或醫(yī)療器械質量體系認證；(3)、國家已實施生產實施細則，提交實施細則驗收報告；

11.對提交材料真實性的自我保證聲明:應包括提交材料清單和生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。

處理過程:

(1)驗收

1、申請人按照要求向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械的相應材料。

2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。

(2)審計

1.標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。

2、依據國家有關法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關要求，并提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。

(3)審查

1.標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。

2.審核審核數據，提出處理意見。

(4)審批

1.標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。

2.出具醫(yī)療器械產品注冊證書。

(五)醫(yī)療器械注冊證的發(fā)放、歸檔、打印并送至接待室，注冊資料的整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。

報名申請材料應同時報省局，并須報當地省級市局備案。