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    深圳市千百順投資咨詢有限公司
     
    成都醫(yī)療器械二類備案辦理流程
    更新時間:2021-02-05 11:19:20
      一、什么樣類型的公司需申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?
      先補充一個知識要點,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分成一類、二類、三類。一類醫(yī)療器械是無需申請的,二類是做備案,就只有三類才是申請醫(yī)療器械許可證。
      設(shè)立第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),需向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。下面就由成都許可證代辦給各企業(yè)管理人員、創(chuàng)業(yè)者分享一下醫(yī)療器械二類經(jīng)營許可證的辦理流程及所需材料有哪些?
      第二類醫(yī)療器械是具有中度風險,需嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如口罩、創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;
      一、辦理流程:
      1.申請營業(yè)執(zhí)照
      2.組織材料
      3.遞交材料到窗口審查
      4.領(lǐng)取醫(yī)療器械備案注:二類醫(yī)療器械無需查看場地,只需將所經(jīng)營的產(chǎn)品進行登記備案即可。
      二、所需材料:
      1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;
      2.營業(yè)執(zhí)照
      3.組織機構(gòu)代碼證;
      4.法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的信息材料、學歷或者職稱證明;
      5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷;
      6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的信息、學歷證明、職稱證書
      7.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
      8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
      9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。
      10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
      11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;
      12.申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,打印信息管理系統(tǒng)首頁。
      13.凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。
    ? ? ? ?14.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料如有虛假時需承擔法律責任的承諾。

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