醫(yī)療器械經(jīng)營許可分為三類，其中第一類對企業(yè)要求較低。一般在設(shè)立公司或變更經(jīng)營范圍時，可以直接增加第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍。其次，企業(yè)通常
清將為您詳細(xì)介紹一類醫(yī)療器械注冊的一些要求：
關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可的介紹
第一類醫(yī)療器械的管理不需要備案和營業(yè)執(zhí)照。根據(jù)《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照其風(fēng)險程度進(jìn)行分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案和許可；第二類醫(yī)療器械的備案管理；經(jīng)營三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實行許可管理。總之，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)是否需要辦理任何手續(xù)和證件，主要看醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的類型。
一類醫(yī)療器械注冊要求
1、有與業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員，且質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)資格或職稱。
2.有適合醫(yī)療器械管理的質(zhì)量管理體系。
3.有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件。
4.有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)和倉儲場所。
5.具有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。
一類醫(yī)療器械注冊材料
(一)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊申請表；
(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書》:營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
(3)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本；注冊的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽署。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品投放市場后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號、規(guī)格分類的說明。
這里的“簽字”是指：企業(yè)的印章，或其法定代表人和負(fù)責(zé)人的簽名加企業(yè)的印章(以下涉及國產(chǎn)醫(yī)療器械的案件含義相同)；
(四)產(chǎn)品的全部性能測試報告；
(五)企業(yè)產(chǎn)品現(xiàn)有資源條件和質(zhì)量管理能力(包括檢測方法)的說明；
(6)醫(yī)療器械說明書；
(七)提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
一類醫(yī)療器械注冊申報材料要求
1.申請材料應(yīng)由企業(yè)蓋章，并按順序用A4紙裝訂成冊。復(fù)印件應(yīng)標(biāo)明“與原件相同”字樣；
2.申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，由企業(yè)提交《申請行政許可委托書》，加蓋企業(yè)公章或法人簽字；
3.提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
一類醫(yī)療器械注冊許可時限
1.自受理申請之日起30個工作日；
2.受理程序持續(xù)5個工作日，不計入審批時限；
3.告知程序10個工作日，不計入審批時限。
4、需要進(jìn)行檢測、專家評審以及聽證和補(bǔ)正資料的，時間不計入審批時限。
一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審核要點
1.備案表中的“產(chǎn)品名稱”、“產(chǎn)品說明”、“預(yù)期用途”應(yīng)當(dāng)與《第一類醫(yī)療器械目錄》和相應(yīng)的體外診斷試劑子目錄的內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容一致；產(chǎn)品說明和預(yù)期用途應(yīng)與目錄中所列內(nèi)容相同或更少。
2.提交的數(shù)據(jù)項完整，符合歸檔數(shù)據(jù)格式的要求。
3.證明文件是有效的。
4.境內(nèi)備案表中備案人的名稱和注冊地址
8.除支持文件外，所有文件均應(yīng)以中文提供。如果證明文件是外文的，還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文翻譯的申請材料，應(yīng)同時提供原文。
9.除另有規(guī)定外，國內(nèi)產(chǎn)品的備案材料應(yīng)由備案人簽字。“簽字”是指記錄人的印章，或其法定代表人和負(fù)責(zé)人的簽名加企業(yè)的印章。印章必須是備案人的公章，不得使用登記(備案)專用章。
日期《受理通知書》，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》；
以上內(nèi)容為“第一類醫(yī)療器械注冊有什么要求嗎？”介紹，如果有其他疑惑，可以咨詢企業(yè)。
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