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北京公司擴大醫療器械業務范圍

更新時間：2022-07-05 14:42:30

從2020年開始，我們經常接到客戶的訴求，公司需要增加醫療器械的經營范圍。增加經營范圍，需要在工商部門辦理公司變更手續，另外還需要辦理醫療器械(二類/三類)許可證。那么，北京公司是如何處理增加醫療器械經營范圍的呢？增加醫療器械經營范圍有什么要求？接下來，千百順將為您詳細介紹：

　　一、公司增加一類醫療器械經營范圍

第一類醫療器械是指通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械。

一類醫療許可證不需要辦理營業執照。如果是醫療器械的生產，需要向相關部門備案。

　　二、公司增加二類醫療器械經營范圍

根據《醫療器械監督管理條例》，凡從事第二類醫療器械業務的單位，需向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。第二類醫療器械是具有中等風險的醫療器械，需要對其進行控制和管理，以確保其安全性和有效性。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲波消毒設備、可吸收縫線等。

　　要求：

1.商業辦公80平米，倉儲60平米。

2.3醫療專業人員是企業的負責人。

3.產品管理目錄

注：滿足以上三點，基本可以辦理二類醫療器械備案。

　　提供材料

1.第二類醫療器械備案申請書

2.營業執照或預先核準通知書

3.法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份證明、學歷或職稱復印件。

4.經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)復印件。

5.產品管理目錄

6.產品合格證書

7.房屋買賣合同和購買渠道

注：第二類醫療器械備案期限為5年，到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門換發新的第二類醫療器械備案證明。

　　三、公司增加三類醫療器械經營范圍

　　三類醫療器械備案要求：

1.場地要求：必須是辦公性質，建筑面積至少45平方米；

2.人員要求：要求3名相關人員(公司領導、質量負責人、質檢員)做好記錄，持證上崗；

3.產品要求：必須有符合經營范圍的產品資料，并出具證明；

4.其他相關法律法規。

　　提供材料：

1.企業名稱、經營范圍、注冊資本、股東出資比例、股東身份證明；

2.醫療器械產品注冊證、供應商的營業執照、許可證和授權書；

3.質量管理文件等。

4.兩名以上醫學專業人員或者相關專業人員的證書、身份證明和簡歷；

5.辦公場所和倉庫符合醫療器械經營要求的證明；

6.公司章程、股東會決議等。

7.財務人員的身份證和上崗證；

8.其他相關材料。

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