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三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要查注冊(cè)地?

更新時(shí)間：2022-06-13 16:22:47

第三類(lèi)醫(yī)療器械是高等級(jí)醫(yī)療器械，包括：植入人體支持和維持生命的醫(yī)療器械，因此，對(duì)人體具有潛在的危險(xiǎn)，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，必須辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，需要現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)地址。如果檢查地址不符合要求，他們不能獲得資格證書(shū)。那么，三類(lèi)醫(yī)療器械的地址需要滿(mǎn)足什么要求呢？接下來(lái)，錢(qián)百順將為您介紹：

　　三類(lèi)醫(yī)療器械許可證對(duì)地址有什么要求？

倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)位于北京，產(chǎn)權(quán)清晰，非住宅使用，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用面積不應(yīng)小于40平方米。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與辦公生活區(qū)和輔助作業(yè)區(qū)隔開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫(kù)區(qū)地面應(yīng)平整，門(mén)窗嚴(yán)密，整潔有序，無(wú)積水和污染源。和非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確的劃分，不要造成混淆。如下所示：

一、經(jīng)營(yíng)6840臨床實(shí)驗(yàn)室分析儀器和診斷試劑(含診斷試劑):

(一)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：100平方米；(2)倉(cāng)庫(kù)：60m2(3)冷庫(kù)：20m3。

二、經(jīng)營(yíng)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846人工器官植入材料、6863口腔材料、6877介入器械產(chǎn)品：

(一)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：100平方米；(2)倉(cāng)庫(kù)：40m2。

3.經(jīng)營(yíng)6815注射穿刺設(shè)備、6845體外循環(huán)和血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料、6865醫(yī)用復(fù)合材料和膠粘劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品：

(1)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：60m2(2)倉(cāng)庫(kù)：80m2。

四。從事6822醫(yī)用光學(xué)儀器、器械、內(nèi)鏡設(shè)備(僅限軟性隱形眼鏡)零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立專(zhuān)柜。提供驗(yàn)配服務(wù)的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所30平方米，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射燈光條件。

五、其他三類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。六、符合下列情況之一的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不設(shè)立單獨(dú)的倉(cāng)庫(kù)，但儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求：

(1)僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)；

(2)全部委托給其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存和配送；

(3)專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線(xiàn)、醫(yī)用高能射線(xiàn)、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械。

　　虛擬注冊(cè)地址可否滿(mǎn)足三類(lèi)醫(yī)療器械的要求？

答案是：常規(guī)用于注冊(cè)公司和工作地址的地址不符合三類(lèi)醫(yī)療器械核查的要求。我們建議您租賃實(shí)際的業(yè)務(wù)地址進(jìn)行核實(shí)。千百順可以提供三類(lèi)醫(yī)療器械許可驗(yàn)證的地址。

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