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辦理第二類醫療器械經營許可證的程序和材料

更新時間：2022-06-10 15:59:01

在我國，有一些特殊的行業，需要特定的證書才可以開辦。類似醫療器械行業，關系到人的身體問題，自然是非常嚴格的。那么，申請二類醫療器械許可證需要哪些材料，經過哪些流程呢？下面是千百順邊肖的回答，希望能幫到你。

一、辦理二類醫療器械許可證所需材料

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》 ,《醫療器械經營企業許可證》。

2.工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3.申請報告。

4.經營場所和倉儲場所的證明文件，包括產權證明或租賃協議復印件和出租方的產權證明。

5.營業場所和倉庫平面布置圖。

6.擬任負責人、企業負責人、質量經理的身份證、學歷證書或職稱證書復印件及個人簡歷。

7.技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。

8.管理質量管理規范文件目錄。

9.企業安裝的產品進銷存信息管理系統，打印信息管理系統主頁。

10.存儲設施和設備目錄。

11.質量管理人員在職自我保證聲明和申請材料真實性自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料承擔法律責任的虛假承諾；

12.申請企業申請材料時，負責人不是法定代表人或負責人的，企業提交《授權委托書》。

13.申請確認函《醫療器械經營企業許可證》。

二、辦理二類醫療器械許可證流程

1.先去工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙企業等。個體工商戶不得申領登記證。

2.然后去質監局辦理組織機構代碼證。

3.最后，在國家美國食品藥品監督管理局的網站上注冊一個帶有組織機構代碼的帳戶，并在線申請。

4.網上申請需提交的電子材料《醫療器械備案申請表》，其中*為必填項。

三、辦理二類醫療器械許可證條件

1.有與經營規模和業務范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

質量管理人員應當具備國家認可的相關專業資格或者職稱；

2.有與經營規模和業務范圍相適應的相對獨立的營業場所；

3.具有與經營規模和業務范圍相適應的倉儲條件，包括符合醫療器械特性要求的倉儲設施和設備；

4.應建立健全產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審查、質量跟蹤制度和不良事件報告制度等。

5.具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。

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