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深圳辦理二類醫(yī)療器械備案常見問答

更新時(shí)間：2020-10-26 16:52:02

　　一、醫(yī)用口罩屬于什么經(jīng)營范圍啊？回答：口罩是屬于二類醫(yī)療器械，如果需要生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；而經(jīng)銷醫(yī)用口罩的藥店則需要注冊(cè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以，否則醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，是不可以輕易售賣的。

　　二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊(cè)地址有要求：

　　1、辦公面積不少于50平方；

　　2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

　　3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

　　注：經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

　　三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

　　1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

　　醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。

　　四、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)表

　　2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

　　4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

　　5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　6、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

　　7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

　　10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項(xiàng)，可免說明）；

　　11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）

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